تولید به‌روزترین تولیدات دارویی با اصول GMP

چهارشنبه 25 مهر 1397 - 19:08
کد مطلب: 973949
دارو

یک شرکت دانش بنیان داخلی در سال 73 به منظور ارتقا سطح بیوتکنولوژی پزشکی کشور به همت چهار نفر از متخصصین بیوتکنولوژی پایه گذاری شد.

به گزارش خبرنگار گروه علم‌وفناوری ایسکانیوز،این شرکت در اولین فاز تولیدی خود اقدام به تولید کیت های آزمایشگاهی و تحقیقاتی پرداخت. پس از استقبال گسترده پژوهشگران داخلی از کیت های آزمایشگاهی، در گام بعدی ساخت کیت های تشخیصی در دستور کار شرکت قرار گرفت و با تولید کیت های تشخیص گروه خونی تکنولوژی ساخت آنتی بادی های مونوکلونال برای اولین بار در کشور محقق شد. در سال های آغازین دهه 80 با اتکا به دانش و تجربه اندوخته شده در گام های تولیدی قبلی تصمیم جدیدی مبنی بر تولید داروهای بیوتکنولوژیک در دستور کار شرکت قرار گرفت.

خودباوری و اعتماد به دانش و تعهد نیروی انسانی جوان و مجرب، هدف این شرکت را ورود به بازارهای دارویی بین المللی قرارداد تا با بنا نهادن فردایی روشن تر و سالم تر برای آینده بیماران، رسالت خود را در ارتقای سلامت ایفا کند.
هاله حامدی فر مدیر عامل شرکت دانش بنیان سیناژن، می گوید: در راهی که قدم نهاده ایم واژگان تعالی بخش کیفیت و ایمنی را مستمرا به کار می گیریم و افتخارمان استفاده از آخرین فناوری ها در تولید محصولات بیوتکنولوژیک دنیا و ارزش آفرینی هر چه بیشتر برای کلیه ذینفعان است.

وی در خصوص اهداف این شرکت تصریح می کند: اعتماد به خود باوری و دانش نیروی انسانی جوان و مجرب، به سیناژن فرصت ورود به بازارهای دارویی بین المللی با امید به بنا نهادن فردایی روشن تر و سالم تر برای آینده بیماران را فراهم آورده است. سیناژن با پشتوانه متخصصین حوزه های تحقیق و توسعه، تولید، کنترل کیفیت و تضمین کیفیت و با استقرار و نگهداری نظام یکپارچه (IMS) ISO 9001:2015، ISO 14001:2015، OHSAS 18001:2007، ISO 10002:2014، ISO 10015:1999 و با رعایت الزامات GxP و با الگو برداری از مدل جایزه ملی کیفیت ایران در راهی قدم نهاده است که هر روز واژگان تعالی بخش کیفیت و ایمنی را به طور مستمر بکار گیرد و افتخارش حرکت در راستای آخرین تکنولوژی های علمی و تحقیقاتی در تولید محصولات دارویی و تشخیصی دنیا باشد تا سیناژن را به شرکتی ارزش آفرین برای جامعه ذینفعان تبدیل کند.
به گفته حامدی‌فر، پاسخ گویی به کلیه مسائل اجتماعی سازمان، نوآوری های علمی و خلاقیت های نظام یافته، صداقت و پایبندی به اصول اخلاقی کسب و کار، ایجاد فرصتهایی مبتنی بر شایستگی افراد، تلاش و پشتکار برای بهبود مستمر سازمانی و فردی و سرآمدی در کیفیت محصولات، فن آوری های به کار گرفته شده و نیروی انسانی استراتژی شرکت ما است.
با توجه به ویژگی ها و قوانین نظام داروئی کشور ایران، برای داروهای بیوسیمیلار (داروهای پروتئینی نوترکیب که از نظر اثر بخشی و ایمنی مشابه داروی برند اصلی است) جهت تولید و عرضه به بازار دارویی کشورمان، انجام کارآزمایی بالینی فاز سه ضروری می باشد. این بررسی به منظور حصول اطمینان از اثربخشی و ایمنی یک دارو طی یک مطالعه آینده نگر در انسان و در مقایسه با گروه کنترل انجام می شوند.


گروه دارویی سیناژن، به عنوان شرکت پیشرو در تولید داروهای بیوتکنولوژیک، جهت اطمینان از ایمنی و اثربخشی بیوسیمیلارهای خود، قبل از ورود این داروها به بازار دارویی کشور و همینطور صادرات این محصولات، مدیریت اجرای چندین کارآزمایی بالینی در کشور را بر عهده دارد. گروه دارویی سیناژن، اجرای مطالعات بالینی محصولات خود را به بخش مطالعات بالینی در واحد مدیکال شرکت ارکید فارمد واگذار کرده است. این بخش شامل افراد متخصص در رشته های مرتبط با پزشکی و پیراپزشکی می باشد که در حال حاضر در اجرا و مدیریت مطالعات بالینی داروهای مرتبط با درمان بیماری های روماتیسم، سرطان، غدد، زنان، کلیوی و مغز و اعصاب فعالیت می کند و در آینده نزدیک مدیریت اجرای مطالعات لاین های دیگری نیز به این بخش اضافه خواهد شد.
(سینووکس) (اینترفرون بتا-۱ای)، ReciGen (اینترفرون بتا-۱ای)، Cinnafact (بوسرلین)، Cinnal-F (فولیتروپین آلفا)، CinnaPoietin (بتا پوئیتین) (اریتروپویتین بتا)، CinnoPar (تریپاراتید)، PegaGen (پگ فیلگراستیم)، CinnoTec (دی‌متیل فومارات)، Cinnomer (گلاتیرامر استات)، CinnoRA (آدالیمومب) و CinnaTropin (سوماتروپین) از جمله تولیدات این شرکت است.

انتهای پیام/

169 / 279

نظرات

1- لطفا نظرات خود را با حروف فارسی تایپ کنید.
2- نظرات حاوی مطالب توهین‌آمیز یا بی‌احترامی به اشخاص، قومیت‌ها، عقاید دیگران و مغایر با قوانین کشور منتشر نمی‌شود.
3- نظرات پس از تایید منتشر می‌شود.

ایسکاTV

اخبار پر بازدید

آخرین اخبار